Coronavirus. Aifa autorizza due nuovi studi per la sperimentazione di farmaci

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha autorizzato due nuovi studi relativi alla sperimentazioni di farmaci per il trattamento di Covid-19

Si tratta dello studio “Solidarity”, un importante trial multicentrico, multinazionale, promosso dall’Organizzazione Mondiale della Sanità che coinvolgerà migliaia di pazienti affetti da Covid-19, e dello studio “Hidro-stop – somministrazione precoce di Idrossiclorochina”, volto a valutare l’efficacia di questo medicinale per il trattamento domiciliare di pazienti che presentano un quadro clinico lieve di COVID-19. In totale sono attualmente 9 gli studi autorizzati dall’Aifa.

L’Aifa ha pubblicato sul suo sito anche un aggiornamento della scheda informativa relativa all’uso off label, al di fuori cioè delle indicazioni di registrazione, del farmaco Azitromicina.

Di seguito una sintesi dello studio “Solidarity”, dello studio “Hidro-stop – somministrazione precoce di Idrossiclorochina”, della scheda su Azitromicina e un riepilogo degli studi finora autorizzati.

Solidarity

Lo studio, di carattere internazionale, coinvolgerà migliaia di pazienti affetti da COVID-19. Si tratta di uno studio randomizzato, in cui si valutano differenti strategie terapeutiche tra cui antivirali (remdesivir e lopinavir/ritonavir da solo o in combinazione con interferone beta), clorochina e idrossiclorochina.

Sarà una commissione di esperti indipendenti a valutare, a intervalli prestabiliti, i risultati intermedi del trial, stabilendo se vi siano evidenze tali da decidere se continuare a utilizzare o meno un determinato trattamento.

In Italia il centro coordinatore è la Divisione di Malattie Infettive, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università di Verona. Attualmente sono inclusi 32 centri clinici dislocati su tutto il territorio nazionale in modo da rendere quanto più omogenea ed equa la possibilità di accesso allo studio.

È inoltre prevista la partecipazione di rappresentanti italiani nelle commissioni scientifiche che supervisionano lo studio.

“Hidro-stop – somministrazione precoce di Idrossiclorochina”

Lo studio “Hidro-stop – somministrazione precoce di idrossiclorochina” autorizzato da Aifa per la sperimentazione clinica dell’Idrossiclorochina è volto a valutare l’efficacia di questo medicinale, rispetto allo standard di cura, per il trattamento domiciliare di pazienti che presentano un quadro clinico lieve di COVID-19 e che si trovano in isolamento domiciliare.

Si tratta di uno studio clinico indipendente, italiano, randomizzato, controllato, pragmatico in aperto.

Azitromicina

L’Azitromicina è un antibiotico della famiglia dei macrolidi, autorizzato per il trattamento di infezioni delle alte e basse vie respiratorie, infezioni odontostomatologiche, infezioni della cute e dei tessuti molli, uretriti non gonococciche, ulcere molli. Esistono prove – riporta Aifa nella scheda – che i macrolidi esercitino effetti benefici nei pazienti con malattie polmonari infiammatorie, oltre alla loro capacità di inibire la replicazione dei batteri patogeni.

Riguardo il trattamento di Covid-19 con Azitromicina l’Aifa rileva, però, che la mancanza di un solido razionale e l’assenza di prove di efficacia non consente di raccomandare l’utilizzo dell’Azitromicina, da sola o associata ad altri farmaci con particolare riferimento all’Idrossoclorochina, al di fuori di eventuali sovrapposizioni batteriche.

Di seguito le sperimentazioni autorizzate da Aifa.

• 9/04/2020 – Solidarity – studio randomizzato OMS
• 08/04/2020 – Hydro-Stop – somministrazione precoce di Idrossiclorochina
• 30/03/2020 – Tocilizumab 2020-001154-22 (Tocilizumab)
• 27/03/2020 – RCT-TCZ-COVID-19 (Tocilizumab)
• 26/03/2020 – Sarilumab COVID-19 (Sarilumab)
• 25/03/2020 – Sobi.IMMUNO-101 (Emapalumab/Anakinra)
• 22/03/2020 – TOCIVID-19 (Tocilizumab)
• 11/03/2020 – GS-US-540-5773 (Remdesivir)
• 11/03/2020 – GS-US-540-5774 (Remdesivir)