AstraZeneca, seconda dose con mix vaccini: cosa dice Aifa
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Il parere della Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco sulla vaccinazione ‘eterologa’ negli under 60
AstraZeneca e seconda dose ‘mix’ con Pfizer o Moderna negli under 60 in Italia, nel parere espresso dalla Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Agenzia italiana del farmaco Aifa sulla vaccinazione anti-Covid ‘eterologa’, citati due studi che parlano di “buoni risultati in termini di risposta anticorpale e sicurezza”.
Il documento è allegato alla circolare del ministero siglata dopo il via libera Aifa di ieri.
“A fronte di un rilevante potenziamento della risposta anticorpale ottenuta con la prima dose, suggestivo di un effetto booster, il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria* e seconda dose con Comirnaty*) – si legge – ha presentato un profilo di reattogenicità che, seppure caratterizzato da una maggiore frequenza in termini di effetti collaterali locali e sistemici di grado lieve-moderato, è apparso nel complesso accettabile e gestibile. Sulla base di questi studi si ritiene che i dati disponibili possano supportare l’utilizzo del vaccino Comirnaty e, per analogia, del vaccino Moderna, come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria”.
Il documento cita i due studi disponibili – uno spagnolo e uno inglese – sulla base dei quali è stato espresso il parere della Cts. “Oltre che dalla plausibilità biologica” del fatto che “diversi metodi di espressione della proteina Spike nelle cellule del ricevente siano in grado di indurre risposte verso epitopi in gran parte sovrapponibili, tale approccio è stato sostenuto dai dati clinici che derivano da due studi clinici pubblicati nelle ultime settimane e condotti rispettivamente in Spagna e in Inghilterra e, che mostrano buoni risultati in termini di risposta anticorpale e sicurezza”, spiegano gli esperti nel parere.
Lo studio spagnolo CombiVacS viene citato dalla Cts dell’Aifa nel passaggio in cui fa cenno alla risposta anticorpale del ciclo vaccinale anti-Covid misto. Si affronta poi il nodo sicurezza in termini di accettabilità degli effetti collaterali.
E “in considerazione delle evidenze che si sono appena rese disponibili, dell’attuale assenza di specifiche indicazioni nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) dei farmaci” presi in esame “e della necessità di consentire il regolare svolgimento della campagna vaccinale”, l’organismo di esperti dell’agenzia esprime “parere favorevole all’inserimento nell’elenco dei farmaci di cui alla legge 648/1996 di Comirnaty e Vaccino Covid-19 Moderna come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria”.
Infine il distanziamento fra le due dosi: “Sulla base dello studio CombiVacS – spiega la Cts di Aifa nel parere – si ritiene che la seconda somministrazione con vaccino a mRna possa avvenire a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di Vaxzevria”.
