Verso la richiesta di autorizzazione per antivirale orale

Una pillola contro il covid. Il farmaco antivirale orale sperimentale molnupiravir mostra di ridurre di circa il 50% il rischio di ricovero e morte nei pazienti con covid in forma lieve o moderata.

E’ il dato annunciato dalle aziende Msd e Ridgeback Biotherapeutics, che hanno comunicato i risultati dell’interim analysis della fase III del trial Move-Out ed espresso l’intenzione di richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) negli Stati Uniti nel più breve tempo possibile e, allo stesso tempo, richiedere l’autorizzazione ad altre agenzie regolatorie a livello mondiale.

Se approvato, molnupiravir potrebbe essere il primo farmaco antivirale per il trattamento di Covid-19, viene evidenziato.

In base ai dati della interim analysis, il 7,3% dei pazienti che hanno ricevuto molnupiravir sono stati ospedalizzati o sono deceduti entro il 29esimo giorno dal momento della randomizzazione (28/385), a fronte di un 14,1% per i pazienti trattati con placebo (53/377).

Inoltre, fino al 29esimo giorno di somministrazione, nessun decesso è stato riportato nei pazienti che hanno ricevuto la somministrazione di molnupiravir, a fronte di 8 pazienti deceduti trattati con placebo. In base a questi risultati positivi, spiegano le due aziende, il reclutamento dei pazienti è stato interrotto anticipatamente, seguendo la raccomandazione di un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati e in consultazione con la Fda statunitense.

“La pandemia richiede urgentemente nuovi opzioni terapeutiche e trattamenti – dichiara Robert M. Davis, Chief Executive Officer e Presidente di Msd – Covid-19 è ormai una delle principali cause di morte e continua ad avere un impatto significativo sui pazienti, le loro famiglie, la società in generale nonché i sistemi sanitari in tutto il mondo. Siamo fiduciosi che molnupiravir possa rappresentare un’importante opzione terapeutica e una componente essenziale dello sforzo globale per combattere la pandemia”.

I risultati della Interim Analysis pianificata hanno valutato i dati di 775 pazienti inizialmente coinvolti nel trial di fase III entro il 5 agosto 2021. I criteri di eleggibilità hanno previsto che tutti i pazienti avessero una diagnosi di Covid-19 lieve o moderata confermata in laboratorio, con la comparsa dei sintomi entro 5 giorni dalla randomizzazione nello studio. Molnupiravir ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e/o di decesso in tutti i sottogruppi principali dello studio; l’efficacia non è risultata impattata dalla data di comparsa dei sintomi o dai fattori di rischio sottostanti.

Inoltre, sulla base dei partecipanti arruolati con viral sequencing data (circa il 40%), molnupiravir ha dimostrato un‘importante efficacia nelle varianti virali Gamma, Delta e Mu. L’incidenza di ogni evento avverso è risultata comparabile nei gruppi trattati con molnupiravir e con placebo (rispettivamente 35% e 40%). Allo stesso tempo, l’incidenza di eventi avversi legati al farmaco è risultata comparabile (12% e 11%, rispettivamente).

Un numero di pazienti inferiore ha interrotto la terapia nel gruppo di controllo trattato con molnupiravir (1,3%) rispetto al gruppo trattato con placebo (3,4%). “Terapie antivirali che possono essere assunte a domicilio senza una ospedalizzazione del paziente – Wendy Holman, Chief Executive Officer di Ridgeback Biotherapeutics – rappresentano oggi un’opzione terapeutica fondamentale. Siamo orgogliosi”.

Per garantire l’accesso al trattamento, già prima di ottenere i risultati dello studio, Msd ha iniziato la produzione di molnupiravir e intende produrre 10 milioni di dosi entro la fine del 2021 e un numero maggiore di dosi sarà prodotto nel 2022. L’azienda ha stipulato un accordo di procurement con il governo Usa (per circa 1,7 mln di dosi dopo via libera regolatorio) e sta stipulando accordi di acquisto e fornitura con altri governi a livello mondiale, sempre condizionati ai via libera al farmaco. Si intende adottare una politica differenziata dei prezzi, in grado di riflettere la diversa capacità dei singoli Stati di finanziare la risposta sanitaria alla pandemia. Altra mossa gli accordi di licenza volontaria non esclusiva con produttori di farmaci generici per accelerare la disponibilità di molnupiravir in più di 100 Paesi a basso o medio reddito.