Terza dose vaccino Pfizer, Ema: via a esame domanda

Da somministrare 6 mesi dopo la seconda dose agli over 16 anni

Terza dose del vaccino Pfizer, l’Ema avvia l’iter. L’Agenzia europea del farmaco ha “iniziato a valutare una domanda per l’uso di una dose di richiamo di Comirnaty”, il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech, “da somministrare 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 16 anni”.

Lo comunica lo stesso ente regolatorio Ue, sottolineando che “separatamente” sta anche “valutando i dati della letteratura sull’uso di una terza dose aggiuntiva di un vaccino a mRna – Comirnaty o SpikeVax (il prodotto di Moderna, ndr) – in persone gravemente immunocompromesse”.

“Le dosi di richiamo vengono somministrate alle persone vaccinate, cioè che hanno completato la vaccinazione primaria, per ripristinare la protezione dopo che è diminuita”, spiega l’Ema. Questo relativamente a un eventuale ‘booster’ generalizzato, mentre diversa è la situazione delle “persone con un sistema immunitario gravemente indebolito” e “che non raggiungono un livello adeguato di protezione dalla loro vaccinazione primaria standard”, le quali dunque “potrebbero aver bisogno di una dose aggiuntiva come parte della vaccinazione primaria”.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema effettuerà “una valutazione accelerata – riporta l’agenzia – dei dati presentati dalla società che commercializza Comirnaty, compresi i risultati di uno studio clinico in corso, in cui circa 300 adulti con sistema immunitario sano hanno ricevuto una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose. Il Chmp raccomanderà se gli aggiornamenti alle informazioni sul prodotto sono appropriati”.

“L’esito di tale valutazione è atteso entro le prossime settimane – prosegue l’ente regolatorio – a meno che non siano necessarie informazioni supplementari”. L’Ema assicura che “comunicherà l’esito di tali valutazioni a tempo debito”.

Intanto, nei singoli stati membri, la macchina organizzativa può mettersi in moto. “La consulenza su come somministrare le vaccinazioni rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull’immunizzazione (Nitag) che guidano le campagne vaccinali” anti-Covid “in ciascuno Stato membro dell’Ue”. Per questo, “mentre l’Ema valuta i dati” sul cosiddetto ‘booster’, “gli Stati membri possono già prendere in considerazione piani preparatori per la somministrazione di richiami e dosi aggiuntive”, precisa l’agenzia.

“Mentre queste valutazioni sono in corso, l’Ema e l’Ecdc, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, hanno evidenziato la loro posizione attuale in una comunicazione separata” diffusa la scorsa settimana. “Sebbene Ema ed Ecdc”, come si spiegava in quella nota, “non considerino urgente la necessità di dosi di richiamo del vaccino Covid-19 nella popolazione generale, l’Ema sta valutando la domanda” del produttore di Comirnaty “per garantire che siano disponibili prove a sostegno di ulteriori dosi, se necessario”.