Vaccini Covid, Ema aggiorna ‘bugiardino’ AstraZeneca, J&J, Pfizer e Moderna

Tutte le novità sui possibili “ma rari” effetti collaterali

Vaccini Covid, l’Agenzia europea del farmaco modifica le indicazioni sulla base dei possibili “ma rari” effetti collaterali di AstraZeneca, J&J, Moderna e Pfizer. L’aggiornamento del bugiardino per avvisare sia gli operatori sanitari che chi lo riceve, firmando il consenso informato.

Vediamo cosa cambia:

Pfizer e Moderna

“Casi molto rari” di miocardite e pericardite possono verificarsi dopo la vaccinazione anti-Covid con Comirnaty (Pfizer/BioNTech) e Spikevax (Moderna). Gli esperti del Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea del farmaco hanno ritenuto “possibile” un legame tra infiammazione cardiaca e vaccini a mRna, raccomandando quindi di “elencare la miocardite e la pericardite come nuovi effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto per questi vaccini”. Insieme, il Prac suggerisce di inserire “un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini”.

“Miocardite e pericardite sono condizioni infiammatorie del cuore – ricorda l’Ema – I sintomi possono variare, ma spesso comprendono mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico”. Il Prac ha preso in considerazione “tutte le evidenze attualmente disponibili”, precisa l’agenzia, inclusa “una revisione approfondita di 145 casi di miocardite” registrati “nello Spazio economico europeo (See) tra persone che hanno ricevuto Comirnaty e 19 casi tra persone che hanno ricevuto Spikevax”. Il Comitato ha inoltre riesaminato “le segnalazioni di 138 casi di pericardite in seguito all’uso di Comirnaty e di 19 casi in dopo Spikevax”. Il Prac ha analizzato anche i report “ricevuti in tutto il mondo”.

Al 31 maggio 2021, in area See erano state somministrate “circa 177 milioni di dosi di Comirnaty e 20 mln di dosi di Spikevax”.

AstraZeneca

La sindrome di Guillain-Barré (Gbs) verrà inserita come avvertenza nelle informazioni di prodotto del vaccino anti-Covid Vaxzevria* di AstraZeneca. Lo ha deciso il Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea del farmaco Ema, anche se “in questa fase i dati disponibili non confermano né escludono una possibile associazione” tra Gbs e vaccino.

La sindrome, ricordano gli esperti, è “un disturbo del sistema immunitario che causa infiammazione dei nervi e può provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare”. La Gbs era stata già identificata durante il processo di autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto come “un possibile evento avverso che richiede specifiche attività di monitoraggio della sicurezza”.

Il Comitato ha valutato “tutte le prove disponibili – sottolinea l’Ema – compresi i casi segnalati alla banca dati europea per i sospetti effetti collaterali (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica”.

Benché appunto al momento le informazioni disponibili non confermino né escludano un possibile link vaccino-Guillain-Barré, “in considerazione della gravità di questa rara condizione” il Prac ha raccomandato di “aggiungere un’avvertenza nella sezione 4.4 del riassunto delle caratteristiche di prodotto e nella sezione 4 del foglietto illustrativo, per avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questo potenziale rischio”.

“Gli operatori sanitari dovrebbero prestare attenzione ai segni e ai sintomi di Gbs, così da permettere diagnosi precoci e trattamento”, prosegue l’Ema. L’agenzia consiglia ai vaccinati AZ di “rivolgersi immediatamente a un medico se sviluppano debolezza e paralisi alle estremità, che possono progredire fino al torace e al viso. Il rapporto rischi/benefici del vaccino – puntualizza l’ente regolatorio Ue – rimane invariato”.

Johnson & Johnson

L’Agenzia europea del farmaco Ema sconsiglia l’uso del vaccino anti-Covid di Janssen (Johnson&Johnson) in persone con storia di sindrome da perdita capillare. Il Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell’ente regolatorio Ue raccomanda di non utilizzare il prodotto adenovirale in chi soffre o ha sofferto di queste malattia. Una “condizione molto rara e grave – ricordano gli esperti – che provoca perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, con conseguente gonfiore principalmente alle braccia e alle gambe, bassa pressione sanguigna, ispessimento del sangue e bassi livelli ematici di albumina”.

Il Prac indica inoltre di “aggiungere alle informazioni sul prodotto la sindrome da perdita capillare come nuovo effetto collaterale del vaccino” J&J, “insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti su questo rischio”.

Il Prac dell’Ema ha esaminato “3 casi di sindrome da perdita capillare in persone che avevano ricevuto il vaccino Janssen, che si sono verificati entro 2 giorni dalla vaccinazione – precisa l’agenzia – Una delle persone colpite aveva una storia di sindrome da perdita capillare e 2 successivamente sono morte”. Per questo “gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della sindrome da perdita capillare e del suo rischio di recidiva nelle persone a cui è stata precedentemente diagnosticata questa condizione”.

Al 21 giugno 2021, informa l’Ema, erano state somministrate in tutto il mondo “oltre 18 milioni di dosi di vaccino J&J”.