Vaccino Covid, Ema: “Al momento no prove per quarta dose a tutti”

Stiamo esaminando tutti i dati emergenti, inclusi quelli di Israele, sull’uso di un secondo booster degli attuali vaccini anti-Covid

Al momento in ogni caso non ci sono prove sufficienti dai trial clinici o da dati ‘real world’ dalla vita reale, “che possano supportare una raccomandazione” del secondo richiamo “per la popolazione generale“.

A fare il punto sulla quarta dose è stato Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell’Agenzia europea del farmaco Ema, durante il periodico aggiornamento per la stampa.

“I livelli di efficacia degli attuali vaccini anti-Covid nel tempo, mentre l’ondata di Omicron si dispiega, sono dati rilevanti per capire le tempistiche di una eventuale ulteriore dose booster. Come abbiamo già visto in passato, però, per le persone gravemente immunocompromesse che ricevono una serie primaria di 3 dosi di vaccino a mRna una quarta dose sarebbe il primo richiamo per loro e, in quanto tale, è già raccomandata” ha precisato Cavaleri.

PILLOLA PFIZER – Riguardo alla pillola anti-Covid Paxlovid* di Pfizer, che ha incassato nei giorni scorsi il via libera dell’Agenzia europea del farmaco Ema per l’uso ai primi sintomi in pazienti ad alto rischio, è “un’importante aggiunta al nostro portafoglio di terapie perché è il primo antivirale orale approvato in Ue. Deve essere usato il prima possibile, all’esordio dei sintomi in persone positive a Covid” ha spiegato il responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell’Ema. Questo farmaco, ha precisato l’ente regolatorio, “non può essere usato come strumento di prevenzione”.

I dati in vitro indicano che la pillola Pfizer “è attiva anche contro Omicron e altre varianti di preoccupazione. L’arrivo di questa nuova terapia è una notizia che è stata molto ben accolta nel contesto delle risorse disponibili per prevenire e trattare Covid”, ha sottolineato Cavaleri che ha anche ricordato come “i vaccini restano la pietra angolare” della risposta a Covid. Quanto all’altro antivirale orale, quello di Merck (già in uso in Italia), “abbiamo visto studi di laboratorio che indicano che anche molnupiravir, al momento sotto valutazione dell’Ema, dovrebbe essere efficace contro Omicron”, ha aggiunto l’esperto.

MONOCLONALI – Poi, facendo il punto sui monoclonali attualmente disponibili e su quelli in valutazione, ha spiegato: “Ci si aspetta che molti anticorpi monoclonali perdano efficacia contro Omicron. Al momento sotrovimab appare essere l’unico di quelli approvati in Ue che può neutralizzare Omicron”.

“Stiamo anche esaminando – ha aggiunto – le evidenze scientifiche che stanno emergendo, per stabilire se il cocktail di monoclonali chiamato Evusheld*, che è attualmente in rolling review per la prevenzione di Covid-19, sia efficace contro questa variante. In ogni caso i monoclonali attuali sono efficaci contro Delta e altre varianti e rimangono un valido strumento complementare”.

VACCINO BIMBI – Sul vaccino anti-Covid per i bimbi under 5, l’Agenzia europea del farmaco resta in attesa dei risultati conclusivi della sperimentazione. “Siamo in contatto con le aziende e stiamo cercando di capire quando i dati potranno esserci sottoposti. Come sappiamo, gli studi clinici sul vaccino in questa fascia età sono ancora in corso, quindi dobbiamo tenere conto di quanto i risultati finali saranno disponibili. Stiamo comunque seguendo da vicino la questione” ha detto Cavaleri, rispondendo a una domanda sul vaccino Pfizer/BioNTech nei piccoli da 6 mesi a 4 anni, dopo che la compagnia Usa e il suo partner tedesco hanno presentato domanda all’ente regolatorio americano Fda.

VACCINO ADOLESCENTI – Sulla vaccinazione agli adolescenti l’esperto ha riferito: “Stiamo valutando una richiesta di estendere l’uso della dose di richiamo del vaccino anti-Covid di Pfizer-BioNTech negli adolescenti di età compresa tra 16 e 17 anni. Ci aspettiamo una richiesta simile per i ragazzi di 12-15 anni. L’Agenzia europea del farmaco Ema esaminerà queste domande in modalità accelerata”.

VACCINI VALNEVA E SANOFI – Poi l’aggiornamento sulle tempistiche attese per i vaccini attualmente sotto revisione continua da parte dell’Ema. “Vedremo entro quando la valutazione dei vaccini anti-Covid di Valneva e Sanofi Pasteur potrebbe avanzare verso un’eventuale approvazione. In ogni caso” queste pratiche richiederanno “tempo aggiuntivo a partire da ora, e non è possibile dire con precisione se ci sono possibilità di avere un’approvazione entro Pasqua” ha affermato Cavaleri.

OMICRON E OMICRON 2 – Quanto alle varianti, “l’ondata di Omicron è volata verso l’alto e sta proseguendo” la sua curva che, una volta raggiunto il plateau, andrà scemando “in Europa e nel resto del mondo”, e mentre tutto questo procede “abbiamo visto l’emergere di sottovarianti di Omicron come la BA.2 (la cosiddetta Omicron 2, ndr) che si sta diffondendo in molti Paesi. E’ troppo presto per dire quanto questa variante differisca da Omicron in termini di trasmissibilità, e capacità di evadere l’immunità” ha spiegato Marco Cavaleri.