Vaccino under 5 anni, Pfizer attende nuovi dati: Fda slitta

Le aziende annunciano l’intenzione di attendere per sottoporre all’agenzia un dossier più completo

Slitta l’ok al vaccino per gli under 5. L’americana Pfizer e il suo partner tedesco BioNTech hanno infatti annunciato l’intenzione di ampliare i dati da sottoporre all’agenzia del farmaco Usa Fda sul vaccino anti-Covid nei bimbi dai 6 mesi ai 4 anni.

Per questo l’ente regolatorio statunitense ha rinviato la riunione precedentemente in programma il 15 febbraio.

Le due aziende prevedono che le nuove informazioni saranno disponibili “a inizio aprile”.

“La Food and Drug Administration è stata informata da Pfizer che recentemente sono emersi nuovi dati in merito alla richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza del suo vaccino” nei piccoli under 5, spiegano il commissario ad interim della Fda, Janet Woodcock, e Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research dell’ente regolatorio.

La Fda attenderà quindi i nuovi dati. I tempi di riconvocazione del panel non sono ancora stati decisi.

Sui piccoli under 5 “la sperimentazione è in corso – spiegano Pfizer e BioNTech in una nota – e i dati sulle prime due dosi da 3 microgrammi in questa fascia d’età vengono condivisi con la Fda su base continuativa.

I casi continuano ad accumularsi secondo il protocollo di studio e vengono generate via via più informazioni perché i tassi di infezione e malattia rimangono elevati nei bambini di questa età, soprattutto a causa del recente aumento della variante Omicron”.

Siccome “nel dicembre 2021 Pfizer e BioNTech avevano annunciato che il trial in corso valuterà una terza dose da 3 µg da somministrare almeno 2 mesi dopo la seconda”, e considerando che “lo studio sta avanzando a un ritmo rapido, le aziende reputano importante attendere i dati delle tre dosi, continuando a ritenere che” questo schema “possa fornire un livello di protezione più elevato in questa fascia di età”.

“Ciò – precisano Pfizer e BioNTech – è supportato anche dalle recenti osservazioni dal mondo reale in base alle quali, in altri gruppi d’età, tre dosi sembrano aumentare significativamente i livelli di anticorpi neutralizzanti e la protezione conferita dal vaccino contro Omicron, rispetto al regime a due dosi.

Le aziende prevedono” appunto “di disporre dei dati sulla protezione con tre dosi all’inizio di aprile”.

Le due società evidenziano comunque che “il Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (Dmc) del trial” in corso “sostiene la prosecuzione della sperimentazione secondo il protocollo” in atto, “e ritiene che i dati raccolti finora indichino che il vaccino è ben tollerato e supportino un potenziale regime a tre dosi”.